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醫(yī)療器械動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)操作流程
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  • 2025-02-07

　　在醫(yī)療領(lǐng)域中，每一款上市的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行一系列嚴(yán)格的測試和評估。其中，動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是其中一項(xiàng)重要的測試項(xiàng)目。通過將產(chǎn)品置于動物皮膚內(nèi)，觀察并記錄可能出現(xiàn)的反應(yīng)，如紅斑、水腫、糜爛等，可以評估產(chǎn)品對皮膚的刺激程度和潛在風(fēng)險。


　　動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是一項(xiàng)復(fù)雜的過程，需要專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作。中科檢測能夠?yàn)閺V大企業(yè)提供全面的醫(yī)療器械動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)服務(wù)，嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法，對醫(yī)療器械進(jìn)行逐項(xiàng)檢測，并生成詳細(xì)的測試報(bào)告。



　　醫(yī)療器械動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)作用


　　醫(yī)療器械動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是一種常見的測試方法，用于評估醫(yī)療器械及其他相關(guān)產(chǎn)品在接觸動物皮膚時可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。這項(xiàng)試驗(yàn)可以幫助企業(yè)了解產(chǎn)品對皮膚的刺激性、過敏性和毒性，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。


　　醫(yī)療器械動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)操作流程


　　a.試驗(yàn)前4h~18h,徹底除去動物背部脊柱兩側(cè)足夠面積的被毛,以備注射浸提液。


　　b.在每只兔脊柱一側(cè)的5個點(diǎn)皮內(nèi)注射0.2mL用極性或非極性溶劑制備的浸提液。在極性浸提液注射點(diǎn)每一試驗(yàn)位點(diǎn)用5°針頭皮內(nèi)注射0.2ml材料的生理鹽水浸提液，極性溶劑對照液注射部位則注射0.2ml生理鹽水；非極性浸提液注射點(diǎn)注射0.2ml材料的橄欖油浸提液，非極性溶劑對照液注射點(diǎn)注射0.2ml橄欖油。


　　c.于注射后即刻、24小時、48小時、72小時觀察紀(jì)錄各注射部位的紅斑和水腫情況，按照皮膚反應(yīng)分類計(jì)分系統(tǒng)進(jìn)行計(jì)分。自脊柱左側(cè)頭端開始作皮內(nèi)注射樣品極性溶劑浸提液，右側(cè)皮內(nèi)注射非極性浸提液，各5點(diǎn)，每點(diǎn)注射0.2ml，間隔10～20mm。


　　d.脊柱左側(cè)中部開始作皮內(nèi)注射極性溶劑對照液，右側(cè)注射非極性溶劑對照液，各5點(diǎn)，每點(diǎn)注射0.2ml，間隔10～20mm。


　　e.結(jié)果觀察注射后即刻、24小時、48小時和72小時觀察并記錄注射部位的皮膚反應(yīng)。按表10-5-28格式記錄皮膚注射部位及其周圍的組織紅斑和水腫計(jì)分。


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