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凈化車間檢測項目標準及頻次要求
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  • 2025-02-18

　　凈化車間環(huán)境檢測的目地是保證凈化車間各類環(huán)境指標值做到要求規(guī)定，確保產(chǎn)品品質(zhì)，為環(huán)境檢測出示根據(jù)。第三方潔凈工程檢測機構-中科檢測，開展凈化車間檢測驗收服務，具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。



　　凈化車間檢測范圍


　　化妝品車間、醫(yī)院手術室、藥品車間、GMP車間、食品車間、消毒產(chǎn)品車間、醫(yī)療器械車間、電子產(chǎn)品車間、高效過濾器、潔凈工作臺和生物安全柜等等。


　　凈化車間檢測項目


　　懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、沉降菌、浮游菌、平均風速、空氣中細菌菌落總數(shù)、人手表面細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌、工作臺表面細菌菌落總數(shù)、紫外線輻射強度、高效過濾器現(xiàn)場掃描檢漏、紫外線輻射強度等等。


　　凈化車間檢測標準


　　GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》


　　GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》


　　GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》


　　GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法


　　GB/T5750-2006《生活飲用水標準檢驗方法》


　　GB/T5700-2008（6.1）照明測量方法


　　GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》


　　GB50333-2013《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》


　　GB50472-2008電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范


　　GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范


　　YY0569-2011《II級生物安全柜》


　　JG/T292-2010《潔凈工作臺》


　　《消毒技術規(guī)范》2002版


　　《中國藥典2020年版》


　　凈化車間檢測頻次


　　凈化車間一般是一年檢驗一次，這是正常的流程，但也會存在被抽樣檢查的可能，還有些是需要滿足生產(chǎn)許可等證書的換領更新標準而進行的檢測，現(xiàn)階段我國沒有政策法規(guī)要求凈化車間潔凈廠房每年要開展第三方檢測，但建議除了按平時的要求測試外適時開展第三方檢測。