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牙膏抑制牙菌斑功效評價方法牙膏功效評價標準

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2025-02-20

　　牙膏抑制牙菌斑功效是指牙膏產(chǎn)品通過化學(xué)成分產(chǎn)生抑制牙菌斑的作用。牙膏的功效宣稱評價應(yīng)當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價有關(guān)要求，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準確性和可靠性。中科檢測是專業(yè)的牙膏功效評價機構(gòu)，具備牙膏抑制牙菌斑功效評價CMA、CNAS資質(zhì)認證。

　　牙膏抑制牙菌斑功效評價方法

　　實驗設(shè)計原則

　　應(yīng)采用一個隨機、對照、盲法設(shè)計的臨床研究試驗分析方法。含有某種活性成分的產(chǎn)品首次系統(tǒng)進行管理功效驗證時，應(yīng)實施至少需要兩個學(xué)生獨立的臨床試驗。

　　根據(jù)隨機抽樣表(通常由計算機設(shè)置)將被試分為實驗組(使用被試產(chǎn)品)和對照組。試驗組與對照組基線檢查指標比較差異無顯著性(p>0.05)。

　　負責進行臨床研究指標可以檢查的醫(yī)師應(yīng)不了解受試者隨機分組學(xué)習情況（不能有效識別技術(shù)試驗組或?qū)φ战M受試者）。應(yīng)指定另一位醫(yī)（護）人員主要負責學(xué)生分組、分發(fā)試驗品及對照企業(yè)產(chǎn)品、登記等工作。在有經(jīng)濟條件的情況下，受試者也不得我們了解其所用的是待測產(chǎn)品或?qū)φ兆约寒a(chǎn)品。

　　當試驗涉及兩名(或更多)檢驗員時，根據(jù)校準試驗的統(tǒng)一標準(以更有經(jīng)驗的醫(yī)生為標準)，kappa值應(yīng)大于0.6。如果只有一個檢驗員，他們應(yīng)該在測試前做自己的標準符合性測試。

　　對照組可以是另一組在年齡、性別、菌斑和牙齦炎程度方面與實驗組相似的人，也可以進行受試者自己的交叉重復(fù)測試，即將受試者隨機分組。

　　應(yīng)明確相關(guān)規(guī)定進行產(chǎn)品的用法、用量等。不必通過改變受試者的刷牙方式方法。

　　在兩個獨立的臨床試驗中，試驗組菌斑數(shù)量均低于對照組，且差異有統(tǒng)計學(xué)意義，說明試驗產(chǎn)品具有抑制牙菌斑的作用。