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牙膏去除外源性色斑功效評價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)
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  • 2025-02-20

　　正常的牙齒顏色為帶有光澤的黃白色。牙齒顏色因生活方式如飲茶、抽煙、飲紅酒及其他飲食習(xí)慣引起牙齒色澤變化和著色，稱為外源性色斑。宣稱具有去除牙齒外源性色斑功效的牙膏產(chǎn)品，需要按照相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行功效評價(jià)，中科檢測是專業(yè)的牙膏功效評價(jià)機(jī)構(gòu)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。



　　牙膏去除外源性色斑功效評價(jià)方法


　　臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則


　　1采用隨機(jī)、對照、雙盲、平行或交叉的臨床研究設(shè)計(jì)方法。如為交叉設(shè)計(jì)，要確定洗脫期足夠長到可以去掉產(chǎn)品間的相互干擾。


　　2應(yīng)評價(jià)測試產(chǎn)品與對照產(chǎn)品相比較的效果，牙膏測試對照產(chǎn)品應(yīng)該是不含美白成分的相應(yīng)牙膏。


　　試驗(yàn)期限


　　一般為8周。對于有指定顯效使用周期的產(chǎn)品，試驗(yàn)期限為顯效使用期限。對于有干預(yù)周期要求的產(chǎn)品，干預(yù)期結(jié)束要馬上測量。


　　要做基線，合適的中期點(diǎn)及8周后或產(chǎn)品指定顯效使用周期后的檢測。


　　試驗(yàn)步驟


　　1基線檢查來訪中，研究者向受試者說明試驗(yàn)設(shè)計(jì)及處理方案，收取受試者簽訂的知情同意書并記錄其基本信息，依照納入/排除標(biāo)準(zhǔn)篩查受試者，符合者將被納入試驗(yàn)并先后接受色斑指數(shù)檢查。


　　2根據(jù)不同的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，受試者有可能接受牙齒潔治。根據(jù)其色斑指數(shù)綜合評分，受試者將被隨機(jī)分組并取得相應(yīng)產(chǎn)品。以上步驟結(jié)束后將為受試者約定下次到訪日期。


　　3復(fù)查時(shí)確定受試者仍符合試驗(yàn)要求，再次使用色斑指數(shù)檢查。


　　4根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)需要的復(fù)查來訪次數(shù)囑受試者繼續(xù)使用試驗(yàn)分發(fā)產(chǎn)品并約定下次來訪時(shí)間；或回收受試者產(chǎn)品，結(jié)束試驗(yàn)。


　　牙膏去除外源性色斑功效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)


　　牙齒色斑清除功效評價(jià)參照標(biāo)準(zhǔn)：T/COCIA8-2020《口腔清潔護(hù)理用品牙膏功效評價(jià)去除外源性色斑效果的臨床方法》


　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙膏類產(chǎn)品的牙齒外源性色斑清除功效的分類、效果評價(jià)方法及臨床測試要求。


　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價(jià)和驗(yàn)證宣稱具有去除牙齒外源性色斑功效，并且產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的牙膏類產(chǎn)品。


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