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　　近幾年來，醫(yī)療器械中的一次性無菌產(chǎn)品，體內(nèi)植入性導(dǎo)管，血液透析液等高分子醫(yī)療器械都是采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌殘留物問題越來越引起人們的重視。產(chǎn)品在生產(chǎn)和涉及時(shí)應(yīng)考慮選擇合適的材料和滅菌工藝，以使殘留量將至低，保證對(duì)正常使用此產(chǎn)品的患者造成的危害小。中科檢測開展醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測服務(wù)。

　　醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測重要性

　　在醫(yī)療用品及醫(yī)療器械生產(chǎn)中，主要采用環(huán)氧乙烷熏蒸的方法進(jìn)行消毒處理。環(huán)氧乙烷（簡稱EO）為廣譜低溫滅菌劑，可以在常溫下殺滅各種微生物，具有穿透力強(qiáng)，滅菌效果好等特點(diǎn)。但是環(huán)氧乙烷具有一定的毒性，因此，利用氣相色譜儀測定醫(yī)療用品及醫(yī)療器械中殘留環(huán)氧乙烷含量非常重要。

　　在所有口罩、防護(hù)服及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加班加點(diǎn)趕制產(chǎn)品的同時(shí)，需要做到的是，不止在生產(chǎn)數(shù)量上達(dá)到要求，還要提供質(zhì)量上的保障。對(duì)于采用環(huán)氧乙烷滅菌的一次性醫(yī)療器械，環(huán)氧乙烷(EO)殘留量檢測是必須的檢測項(xiàng)目。

　　醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械單位產(chǎn)品上環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇?xì)埩袅康脑试S限量、環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。

　　醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法

　　1樣品處理方法

　　取醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體直接接觸部位，剪為5mm的長碎條，準(zhǔn)確稱取1.0g（精確至0.001g）置于20mL頂空瓶中，加入5mL去離子水，密封，60℃平衡40min。取其上層氣體分析。

　　2環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制

　　從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中心購得濃度為50000mg/L的環(huán)氧乙烷/甲醇標(biāo)準(zhǔn)溶液。準(zhǔn)確移取100μL環(huán)氧乙烷/甲醇標(biāo)準(zhǔn)溶液于200mL容量瓶中，去離子水定容至刻度，搖勻后待用，環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液濃度為25μg/mL。

　　根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，取不同體積環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液，配置濃度為1-10μg/mL的五個(gè)不同濃度點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)工作液。準(zhǔn)確移取5mL于20mL頂空瓶中，密封，恒溫60℃平衡40min。取其上層氣體進(jìn)樣，氣相色譜儀分析后，以環(huán)氧乙烷濃度為橫坐標(biāo)，峰面積為縱坐標(biāo)，繪制環(huán)氧乙烷工作曲線。

　　3方法重復(fù)性

　　準(zhǔn)確移取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液10mL于50mL容量瓶中，去離子水定容至刻度，搖晃均勻后，得到濃度為5μg/mL的環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)工作液。取若干20mL頂空瓶，準(zhǔn)確移取5μg/mL的環(huán)氧乙烷工作液5mL，密封后60℃平衡40min。取1mL上層氣體分析，峰面積計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。