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潔凈區(qū)塵埃粒子檢測周期及標準依據
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  • 2025-02-28

　　在潔凈室檢測的實際應用中，藥品生產等企業(yè)根據生產的實際情況、潔凈室的用途，結合相應的法律法規(guī)，會選擇或制定適合企業(yè)的塵埃粒子數標準。塵埃粒子就是以空氣潔凈程度定級為目的，粒徑限值在0.1到5.0微米范圍內的液體或固體顆粒。


　　中科檢測具有潔凈區(qū)塵埃粒子檢測的CMA&CNAS資質，可開展食品、藥品、消毒產品、醫(yī)療器械、電子產品、醫(yī)院手術室等凈化車間檢測、調試、咨詢等潔凈度檢測的相關技術服務。



　　潔凈區(qū)塵埃粒子檢測周期


　　潔凈室（區(qū)）空氣塵埃粒子數和微生物數的靜態(tài)檢測每月進行一次，動態(tài)監(jiān)測每季度進行一次。微生物檢測室塵埃粒子數每月檢測一次，微生物每班檢測一次。


　　特殊情況下如：更換維修初、中效過濾器，更換高效過濾器后，或惡劣天氣如沙塵暴之后必須及時進行監(jiān)測。


　　潔凈區(qū)塵埃粒子檢測標準依據


　　ISO14644潔凈室的通用標準


　　GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法


　　GB/T25915.2-2021潔凈室及相關受控環(huán)境第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測


　　GB/T25915.9-2018潔凈室及相關受控環(huán)境第9部分:按粒子濃度劃分表面潔凈度等級


　　潔凈區(qū)塵埃粒子檢測方法


　　先按照潔凈室的面積確定測試點數并在潔凈室內平均分布測試點，然后設定粒子計數器的測量時間、測量單位、流量等參數，再把粒子計數器放在采樣點正中離地1~1.2米高度的平面上，最后開始逐一測試采樣并記錄數據。


　　根據《潔凈廠房設計規(guī)范》的規(guī)定，在對凈化車間進行潔凈度檢測時，檢測點應為距室內地坪1.00m的水平面內;對于單向流型凈化車間測點總數應不小于20點，測點間距為0.5-2.0m。水平單向流測點僅布置在第一凈化車間工作區(qū)內;非單向流凈化車間按凈化車間面積小于或等于50m2布置5個測點。