400-133-6008
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2025-03-04
潔凈廠房的潔凈度是指廠房內(nèi)空氣中懸浮顆粒物的數(shù)量及其大小分布，通常采用空氣中懸浮顆粒物的數(shù)量作為潔凈度的指標。廠房潔凈度檢測的主要目的是控制空氣中的微粒數(shù)、微生物數(shù)以及其他污染物，以防止這些污染物對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
在醫(yī)療、制藥、食品加工等行業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性至關重要，因此潔凈度檢測通過確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，為產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性提供了有力保障。
廠房潔凈度檢測方法
(1)?微生物采樣法?：
對于需要嚴格控制潔凈度的場所，如制藥廠、醫(yī)院等，可使用微生物采樣法進行潔凈度檢測。該方法通過收集空氣中的微生物樣本，然后對樣本進行培養(yǎng)和計數(shù)，以確定空氣中微生物的數(shù)量和種類?。
(2)?懸浮粒子計數(shù)法?：
這是最常見的潔凈度檢測方法之一，通過測量空氣中懸浮粒子的數(shù)量、大小和分布來評估潔凈度。
該方法分為直接計數(shù)法和沉降計數(shù)法，直接計數(shù)法使用塵埃粒子計數(shù)器直接測量空氣中懸浮粒子的數(shù)量，而沉降計數(shù)法則通過收集空氣中的懸浮粒子并將其沉降到平板上，然后根據(jù)平板上的粒子數(shù)量進行計數(shù)?。
(3)?生物菌落計數(shù)法?：
采用生物菌落計數(shù)方法，對空氣中的微生物進行檢測。根據(jù)GB/T16297標準，不同級別的無塵車間對空氣中微生物的要求不同?。
(4)?顆粒物計數(shù)法?：
采用激光顆粒計數(shù)儀或光學顯微鏡等設備，對空氣中的顆粒物進行實時監(jiān)測和計數(shù)。根據(jù)ISO14644標準，潔凈度等級與每立方米空氣中的顆粒物濃度有直接關系?。
(5)?綜合指標法?：
綜合指標法是將多個指標綜合起來評估潔凈度的方法。這些指標可能包括空氣中懸浮粒子的數(shù)量、大小和分布，以及微生物的數(shù)量和種類等。這種方法通常需要使用多種儀器設備進行測量，然后將測量結(jié)果進行綜合分析，以得出最終的潔凈度評估結(jié)果?。
潔凈廠房潔凈度分級介紹
?潔凈廠房的潔凈度分級標準主要依據(jù)空氣中懸浮粒子的潔凈程度進行劃分，通常分為A、B、C、D四個等級，以及更具體的數(shù)值分級標準。?
?A級?為最高潔凈級別，適用于高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和敞口安瓿瓶的容器具及部件的存放區(qū)等。A級要求車間內(nèi)空氣中的0.1微米顆粒數(shù)不超過每立方米35個。
?B級?主要適用于無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。B級要求車間內(nèi)空氣中的0.1微米顆粒數(shù)不超過每立方米350個。
?C級?和?D級?適用于無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低的操作步驟的潔凈區(qū)，其中C級要求車間內(nèi)空氣中的0.1微米顆粒數(shù)不超過每立方米3500個，而D級是潔凈度要求最低的等級，要求車間內(nèi)空氣中的0.1微米顆粒數(shù)不超過每立方米35000個。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
