技術(shù)文章
新聞資訊
INFORMATION CENTER
醫(yī)療器械毒理學(xué)安全性評價內(nèi)容
  • 67次
  • 2025-03-03

　　醫(yī)療器械的毒理學(xué)風(fēng)險評估主要遵循ISO10993-17:2002?，F(xiàn)行ISO10993-17:2002版本中描述了醫(yī)療器械可瀝濾物的人體允許限量的確定方法。毒理檢測機(jī)構(gòu)-中科檢測，具備醫(yī)療器械毒理學(xué)安全性評價CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。


　　醫(yī)療器械毒理檢測重要性


　　毒理學(xué)風(fēng)險評估是醫(yī)療器械生物學(xué)評價的組成部分之一，通過比較人體在使用器械的過程中直接或間接暴露于可瀝濾（可析出）的物質(zhì)的量與其相應(yīng)的允許限量，以評估物質(zhì)的安全性風(fēng)險。


　　毒理學(xué)風(fēng)險評估通?？稍u價包括全身毒性（急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等）、遺傳毒性、生殖/發(fā)育毒性和致癌性在內(nèi)的生物學(xué)終點(diǎn)。


　　尤其是新版ISO10993-1：2018實(shí)施后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對長期接觸人體的器械（尤其植入類）的長期全身毒性和致癌性評價終點(diǎn)尤為關(guān)注。


　　由于這些生物相容性測試中動物使用數(shù)量多、試驗周期長等，通?？刹捎枚纠韺W(xué)風(fēng)險評估對上述生物學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行評價，從而豁免不必要的動物試驗，優(yōu)化生物學(xué)評價方案，最終達(dá)到產(chǎn)品安全性評價的目的。


　　醫(yī)療器械毒理學(xué)安全性評價內(nèi)容


　?、哦纠韺W(xué)試驗前的準(zhǔn)備工作。


　?、撇煌A段的毒理學(xué)試驗項目。


　　第一階段試驗——包括急性毒性試驗和局部毒性試驗，主要是測定LD50、LC50或其近似值，為其他試驗的劑量設(shè)計提供參數(shù)，根據(jù)毒作用的性質(zhì)、特點(diǎn)推測靶器官，并對受試物的急性毒性進(jìn)行分級。


　　第二階段試驗——包括重復(fù)計量毒性試驗、遺傳毒性試驗與發(fā)育毒性試驗，目的是了解受試物與機(jī)體多次暴露后可能造成的潛在危害，并研究受試物是否具有遺傳毒性與發(fā)育毒性。


　　第三階段試驗——包括亞慢性毒性試驗、生殖毒性試驗和毒動學(xué)試驗。亞慢性毒性試驗是為了確定較長時間內(nèi)重復(fù)暴露受試物所引起的毒效應(yīng)強(qiáng)度的性質(zhì)、靶器官及可逆性，得到亞慢性暴露的LOAEL和NOAEL，預(yù)測對人體健康的危害性。


　　生殖毒性試驗觀察受試物對生殖過程的有害影響，毒動學(xué)試驗旨在了解在體內(nèi)的吸收、分布和消除狀況。


　　第四階段試驗——慢性毒性試驗和致癌試驗。


推薦資訊Related news
推薦服務(wù)Related service