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　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的特征主要體現(xiàn):要?jiǎng)?wù)生產(chǎn)規(guī)范明確指出，藥品生產(chǎn)過(guò)程要嚴(yán)格控制溫度及濕度，在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，保證藥物生產(chǎn)人員的舒適度。潔凈工程檢測(cè)驗(yàn)收機(jī)構(gòu)-中科檢測(cè)，開(kāi)展醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房檢測(cè)驗(yàn)收服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房檢測(cè)驗(yàn)收項(xiàng)目指標(biāo)及方法

　　浮游菌：

　　使用單級(jí)或多級(jí)撞擊式采樣器、離心采樣器或過(guò)濾采樣器，采樣必須按所用儀器說(shuō)明書(shū)的步驟進(jìn)行，每次采樣時(shí)間不宜超過(guò)15min，不應(yīng)超過(guò)30min。采樣點(diǎn)應(yīng)在離地0.8m高平面上均勻布置。

　　沉降菌：

　　使用直徑90mm的培養(yǎng)皿采樣0.5h。當(dāng)客戶(hù)沒(méi)有特定要求時(shí)，培養(yǎng)皿應(yīng)布置在地面及其以上0.8m之內(nèi)的任意高度。

　　塵埃粒子數(shù)：

　　采用光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器（OPC）測(cè)定0.1μm至5μm的微粒計(jì)數(shù)濃度，采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布于潔凈室或潔凈區(qū)的整個(gè)面積內(nèi)。每一受控環(huán)境的采樣點(diǎn)不宜少于3點(diǎn)。對(duì)于潔凈度5級(jí)及優(yōu)于5級(jí)以上的潔凈室，應(yīng)適當(dāng)增加采樣點(diǎn)。

　　壓差：

　　靜壓差的測(cè)定應(yīng)在所有房間的門(mén)關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并宜從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定相鄰相通房間的壓差，直至測(cè)出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外開(kāi)口的房間）之間的壓差。靜壓差能夠有效控制相鄰房間的空氣污染。

　　溫濕度：

　　藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定;藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%;空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%;人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16C~20C，夏季應(yīng)為26℃~30℃。

　　照度：

　　距地面高0.8m測(cè)量，按1m~2m間距布點(diǎn)，主要工作室一般照明的照度值宜為300lx.輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。

　　換氣次數(shù)/風(fēng)速：

　　風(fēng)量風(fēng)速檢測(cè)必須首先進(jìn)行，凈化空調(diào)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。選用套管法時(shí)，可用輕質(zhì)板材或膜材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同或相近、長(zhǎng)度大于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段作為輔助風(fēng)管，連接于過(guò)濾器風(fēng)口外部，在套管出口平面上，均勻劃分小方格，方格邊長(zhǎng)不大于200mm，在方格中心設(shè)測(cè)點(diǎn)。

　　對(duì)于小風(fēng)口，最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)。選用帶流量計(jì)的風(fēng)量罩法時(shí)，可直接得出風(fēng)量。風(fēng)量罩面積應(yīng)接近風(fēng)口面積。測(cè)定時(shí)應(yīng)將風(fēng)量罩口完全罩住過(guò)濾器或出風(fēng)口，風(fēng)量罩面積應(yīng)與風(fēng)口面積對(duì)中。風(fēng)量罩邊與接觸面應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏。

　　空氣細(xì)菌菌落總數(shù)：

　　在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行。室內(nèi)面積不超過(guò)30m'，在對(duì)角線(xiàn)上設(shè)里、中、外三點(diǎn)，里、外點(diǎn)位置距墻1m;室內(nèi)面積超過(guò)30m'，設(shè)東、西、南、北、中5點(diǎn)，周?chē)?點(diǎn)距墻1m。采樣時(shí)，將含營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的平板(直徑9cm)置采樣點(diǎn)(約桌面高度)，打開(kāi)平皿蓋，使平板在空氣中暴露5min。

　　工人手：

　　被檢人五指并攏，用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖到指端來(lái)回涂擦10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放人含10mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。

　　工作臺(tái)：

　　將經(jīng)滅菌的內(nèi)徑為5cmX5cm的滅菌規(guī)格板放在被檢物體表面，用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內(nèi)涂抹10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放人含10，mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。

　　噪聲：

　　測(cè)點(diǎn)距地面高1.1m，面積在15㎡以?xún)?nèi)的測(cè)中心一點(diǎn)，15㎡以上的，除中心一點(diǎn)外，在測(cè)對(duì)角四點(diǎn)，距墻角1m。非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。