400-133-6008
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2025-04-24
在潔凈室中，微小的塵埃顆粒、有害微生物甚至靜電干擾都可能影響產品性能，降低良品率。定期且全面的潔凈室檢測能夠及時發(fā)現(xiàn)并消除這些潛在威脅，確保生產環(huán)境的持續(xù)穩(wěn)定與優(yōu)化，從而提升產品質量和生產效率?。
潔凈區(qū)懸浮粒子檢測是確保生產環(huán)境達到設定要求的必要手段。通過檢測，可以及時發(fā)現(xiàn)并消除環(huán)境中的微小塵埃顆粒，避免這些顆粒對產品造成污染，從而保障產品的質量?。
潔凈區(qū)懸浮粒子檢測頻率
潔凈區(qū)懸浮粒子的檢測頻率因潔凈度級別不同而有所差異。?
?A級潔凈區(qū)?：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持環(huán)境狀態(tài)。A級潔凈區(qū)的懸浮粒子檢測頻率為?每季度檢測一次??。
?B級潔凈區(qū)?：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。B級潔凈區(qū)的懸浮粒子檢測頻率為?每半年檢測一次??。
?C級和D級潔凈區(qū)?：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。C級潔凈區(qū)的懸浮粒子檢測頻率為?每年檢測一次?，而D級潔凈區(qū)的檢測頻率為?每兩年檢測一次??。
這些檢測頻率的設定是為了確保不同潔凈度級別的區(qū)域能夠滿足相應的微生物和懸浮粒子控制要求，從而保障生產環(huán)境的潔凈度和產品質量。
潔凈區(qū)懸浮粒子檢測采樣量要求
?。?）?采樣量的具體數(shù)值?：
對于ISO5潔凈度等級，采樣量為5.66L/min，采樣時間為35.3分鐘，以滿足1立方米采樣量的要求?。
對于ISO1潔凈度等級，采樣量為28.3L/min，采樣時間為10分鐘?。
（2）?采樣點的位置和數(shù)量?：
采樣點一般在離地面0.8米高度的水平面上均勻布置，對于大房間，可以在0.8米到1.5米之間布置，但每層不少于5個點?。
每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同?。
?。?）?測試條件?：
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應，通常在18到24攝氏度，濕度在45%到60%?。
空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應≥4.9Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓?。
?。?）?測試方法和儀器要求?：
使用便攜式粒子計數(shù)器在潔凈室周圍均勻間隔的測試位置以規(guī)定的體積取樣，測試房間粒子計數(shù)?。
儀器需要定期校準，確保測量準確?。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
