稀配罐以高精度混合與無菌控制協(xié)同為核心原理，通過優(yōu)化攪拌均一性、溫度控制精度及密封完整性，實現(xiàn)藥液濃度偏差、微生物控制與工藝穩(wěn)定性的協(xié)同，廣泛應(yīng)用于生物制藥、化學(xué)合成及食品飲料的精密配液領(lǐng)域。在疫苗生產(chǎn)中，其用于佐劑與抗原的無菌混合；大分子藥物領(lǐng)域，滿足高粘度溶液的均質(zhì)化需求；無菌制劑中，保障終端滅菌前的微生物負載達標。相較于傳統(tǒng)配液罐，稀配罐具有材料生物相容性優(yōu)、在線清洗/滅菌效率高及數(shù)據(jù)追溯性強等特性，是GMP合規(guī)生產(chǎn)的核心裝備。

中科檢測是具有法院入冊的產(chǎn)品質(zhì)量鑒定服務(wù)機構(gòu)，可以提供稀配罐質(zhì)量鑒定服務(wù)，擁有專業(yè)鑒定團隊和先進的儀器設(shè)備，為稀配罐質(zhì)量鑒定提供公正、準確的鑒定結(jié)果。

隨著制藥行業(yè)監(jiān)管趨嚴，相關(guān)質(zhì)量糾紛案件顯著增加。司法爭議焦點集中于：

1、性能指標爭議：混合均勻度超標、在線滅菌溫度波動；

2、材料缺陷：罐體內(nèi)壁粗糙度、密封圈溶出物超標；

3、工藝問題：攪拌槳葉動平衡偏差、無菌隔離閥泄漏率；

4、合同履約爭議：核心模塊（如磁力攪拌系統(tǒng)、無菌呼吸器）與技術(shù)協(xié)議不符。

此類案件需通過混合效率驗證、材料溶出分析及無菌操作模擬，明確質(zhì)量責(zé)任歸屬。

1. 外觀檢查

對稀配罐的整體外觀、焊縫質(zhì)量、表面處理等進行目視檢查，是否存在缺陷或不符合要求的情況。

2. 材料檢測

對稀配罐的材料進行化學(xué)成分分析和力學(xué)性能測試，驗證材料是否符合設(shè)計要求。

3. 性能測試

對稀配罐的攪拌性能、密封性能、壓力承受能力等進行測試，驗證是否達到設(shè)計指標。

4. 結(jié)構(gòu)分析

對稀配罐的結(jié)構(gòu)設(shè)計進行有限元分析或理論計算，評估結(jié)構(gòu)安全性。

申請人某藥企與被申請人某設(shè)備商簽訂《2000L稀配罐采購合同》，約定混合CV值≤3%。生產(chǎn)中出現(xiàn)藥液分層（CV值12%），廠商辯稱系物料性質(zhì)差異導(dǎo)致。

鑒定分析結(jié)果：

質(zhì)量分析專家組對“稀配罐”的相關(guān)資料、合同技術(shù)協(xié)議、現(xiàn)場查勘案件材料等數(shù)據(jù)進行了討論和綜合技術(shù)分析，作出以下質(zhì)量分析意見：

涉案稀配罐的攪拌槳葉設(shè)計缺陷（雷諾數(shù)僅500，協(xié)議≥2000），導(dǎo)致層流混合失效；罐體焊縫粗糙度Ra 0.6μm（協(xié)議≤0.25μm），引發(fā)微生物滯留；磁力驅(qū)動扭矩不足（實測80%協(xié)議值），轉(zhuǎn)速波動±15%。

鑒定結(jié)論認定設(shè)備設(shè)計與材料缺陷是混合不均主因。

稀配罐質(zhì)量鑒定報告應(yīng)包含：

1、鑒定目的（如工藝偏差歸因、GMP合規(guī)性驗證）及引用標準；

2、涉案設(shè)備型號、工藝參數(shù)、驗證記錄；

3、檢測方法及設(shè)備清單（如激光粒子計數(shù)器、LC-MS）；

4、檢測數(shù)據(jù)與失效關(guān)聯(lián)性分析（如攪拌雷諾數(shù)對混合效率的影響）；

5、明確質(zhì)量責(zé)任判定結(jié)論及技術(shù)依據(jù)；

6、鑒定人員簽名、制藥工程師資質(zhì)證明及機構(gòu)公章。