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針劑用活性炭檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及項目
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  • 2025-05-07

　　?針劑用活性炭?是一種專門用于醫(yī)藥領(lǐng)域的活性炭，主要用于注射藥劑的精制、脫色、除味、提純以及去除熱源。它通常以優(yōu)質(zhì)木材為原料，經(jīng)過高溫炭化、活化及多種工序精制而成，具有高脫色、高提純、高凈化和高吸附的作用?。針劑用活性炭檢測有哪些標(biāo)準(zhǔn)及項目？


針劑用活性炭檢測


　　針劑用活性炭檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范


　　GB/T13803.4-1999《針劑用活性炭》


　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針劑用活性炭的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存要求。


　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于以木屑、木炭或其他木質(zhì)材料為原料，采用化學(xué)法或物理法活化工藝制成的粉狀活性炭。本產(chǎn)品主要用于各種注射藥劑的脫色、精制和除去“熱原”(pygogen)，亦可用于維生素C及其他原料藥的脫色。


　　針劑用活性炭檢測項目及方法


　　1.亞甲基藍(lán)吸附力：試樣與一定量(以毫升為單位)的亞甲基藍(lán)溶液混合作用后過濾。濾液用分光光度計測定其吸光度，該吸光度低于規(guī)定濃度下的標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸光度，則所需亞甲基藍(lán)毫升數(shù)為活性炭試樣的亞甲基藍(lán)吸附值。


　　2.硫酸奎寧吸附力：在一定條件下，試樣與硫酸奎寧溶液作用，用比濁法確定吸附值。


　　3.pH值：試樣在不含二氧化碳的水中煮沸，過濾，冷卻后測定濾液的pH值。


　　4.水分：一定質(zhì)量的試樣，經(jīng)烘干，以失去質(zhì)量所占百分?jǐn)?shù)作為水分含量。


　　5.鐵：用鹽酸羥胺作還原劑，用乙酸-乙酸鈉緩沖液調(diào)節(jié)pH4.5，亞鐵（Fe2+）與1,10-菲啰啉生成枯紅色絡(luò)合物，于分光光度計波長510nm處測量吸光度。


　　6.氯化物：用水萃取試樣中的氯化物，在硝酸介質(zhì)中，氯離子與銀離子生成難溶的氯化銀。當(dāng)氯含量較低時，在一定時間內(nèi)，氯化銀呈懸浮體，使溶液混濁。用比濁法測定氯離子的含量。


　　7.硫酸鹽：試樣以熱水萃取，萃取液加氯化鋇溶液，使呈混濁，以標(biāo)準(zhǔn)量硫酸對照作為活性炭硫酸鹽含量的標(biāo)準(zhǔn)。


　　8.灰分：試樣于(650士20)℃下灰化數(shù)小時，用所得灰的質(zhì)量與原試樣質(zhì)量的百分?jǐn)?shù)表示灰分含量。


　　9.酸溶物：試樣加鹽酸溶液煮沸，過濾，蒸干濾液并灼燒至恒量。


　　10.重金屬：試樣加鹽酸溶液煮沸過濾，蒸干濾液。然后用乙酸溶液溶解，用比濁法確定溶解液中的重金屬含量。


　　11.水溶性鋅鹽：試樣用水或酸萃取過濾，用比濁法或比色法測定濾液中鋅含量。


　　12.硫化物：試樣加鹽酸溶液煮沸后，所產(chǎn)生的蒸氣遇乙酸鉛試紙不得呈黑色。


　　13.氰化物：活性炭內(nèi)氰化物在酸性條件下(酒石酸溶液中)生成氰化氫，氰氫酸在堿性條件下，與硫酸亞鐵生成低鐵氰化鈉，進(jìn)一步與三氯化鐵作用，產(chǎn)生普魯士藍(lán)化合物，據(jù)此檢驗(yàn)樣品中氰化物的存在。試樣在酒石酸溶液中受熱，蒸餾。餾出液與硫酸亞鐵作用，測定氰化物是否存在。


　　14.未炭化物：試樣加堿溶液加熱煮沸后，過濾。用分光光度計測定濾液的吸光度，用重鉻酸鉀溶液、氯化鈷溶液配置的對照液相對照。


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