純化水檢測 檢測背景
純化水當前沒有明確規(guī)定需要使用哪─種制備方式,但要求純化水制備需使用符合標準的飲用水作為原水,經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法以及其他適宜的方式制得。
純化水可用于制劑生產(chǎn)過程中的輔料添加或用于器具的清洗,比如作為滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水、非滅菌制劑用器具的清洗用水、非滅菌制劑所用飲片的提取溶液等等。純化水的純度直接影響到產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和清潔標準。
因此純化水檢測關系重大,直接影響到生產(chǎn)產(chǎn)品的安全質(zhì)量。
純化水可用于制劑生產(chǎn)過程中的輔料添加或用于器具的清洗,比如作為滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水、非滅菌制劑用器具的清洗用水、非滅菌制劑所用飲片的提取溶液等等。純化水的純度直接影響到產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和清潔標準。
因此純化水檢測關系重大,直接影響到生產(chǎn)產(chǎn)品的安全質(zhì)量。
純化水檢測 檢測依據(jù)
純化水檢測的檢測依據(jù)是中華人民共和國藥典,該藥典每五年更新一次,對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產(chǎn)企業(yè)必須確保純化水的質(zhì)量符合藥典要求,但藥典對于純化水的規(guī)定其實也只是最低水平,滿足了藥典的標準不一定就能保證符合企業(yè)預期用途的要求。
目前,純化水檢測的檢測依據(jù)是中華人民共和國藥典 2020年版二部。
目前,純化水檢測的檢測依據(jù)是中華人民共和國藥典 2020年版二部。
純化水檢測 檢測要求
純化水檢測項目 | 純化水檢測限值要求 |
性狀 | 無色的澄明液體,無臭無味 |
pH值 | 5.0-7.0 |
硝酸鹽 | ≤0.000006% |
亞硝酸鹽 | ≤0.000002% |
氨 | ≤0.00002% |
電導率 | ≤1.1μS/cm(20℃)≤1.31.1μS/cm(25℃) |
總有機碳 | ≤0.50mg/L |
易氧化物 | / |
不揮發(fā)物 | 1mg/100mL |
重金屬 | ≤0.00001% |
細菌內(nèi)毒素 | ≤0.25EU/100mL |
微生物限度(需氧菌總數(shù)) | ≤10cfu/100mL |

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