生物安全柜驗證

生物安全柜是通過風(fēng)機使空氣定向流動，保護(hù)操作者本人及生產(chǎn)環(huán)境等受到陽性等物料產(chǎn)品的污染。中科檢測開展生物安全柜驗證，驗證過程分為安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三個過程。

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生物安全柜驗證背景概述

生物安全柜是通過風(fēng)機使空氣定向流動，帶走工作臺面上可能產(chǎn)生的氣溶膠或濺出物等送入排風(fēng)管，以保護(hù)操作者本人及生產(chǎn)環(huán)境等受到陽性等物料產(chǎn)品的污染。
生物安全柜的設(shè)計，必須滿足產(chǎn)線及實驗室對于生物安全等級的硬件要求。根據(jù)生物安全柜的強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY0569-2011 Ⅱ級生物安全柜》規(guī)定，只有獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品才能真正保護(hù)操作人員、實驗室環(huán)境和操作樣本。
生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間后須做風(fēng)速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。

生物安全柜驗證目的

確認(rèn)生物安全柜各部件工作正常，運行符合設(shè)計要求，確認(rèn)該設(shè)備的性能和潔凈度等各項技術(shù)指標(biāo)均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。

生物安全柜驗證內(nèi)容

運行確認(rèn)
生物安全柜預(yù)確認(rèn)、生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜驗證用儀器儀表的確認(rèn)、生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)、生物安全柜運行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜所需設(shè)備儀器確認(rèn)、生物安全柜控制和顯示確認(rèn)
性能確認(rèn)
垂直氣流平均風(fēng)速檢測、工作窗口的氣流流向檢測、工作窗口的氣流流速檢測、懸浮粒子數(shù)、噪聲測試、照度測試、浮游菌、沉降菌、高效過濾器（PAO）檢漏、生物安全柜的氣流檢測。

生物安全柜驗證服務(wù)優(yōu)勢

中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務(wù)，可為工廠、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供驗證實施全程輔導(dǎo)，包含驗證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程（IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告，具體包括廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證，滿足最新GMP要求和驗證指南要求。