高效過濾器檢漏

高效過濾器檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

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高效過濾器檢漏目的

高效過濾器檢漏作為潔凈車間的檢查項目之一，自2010版GMP實施以來越來越受到重視，已成為制藥企業(yè)的強制性檢測項目，醫(yī)院、電子、食品、化妝品等行業(yè)越來越多的單位進行高效過濾器檢漏。
高效過濾器檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補救措施，保證區(qū)域的潔凈度。
中科檢測開展高效過濾器檢漏服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

高效過濾器檢漏方法

1.鈉焰法：相對較早的方法始于英格蘭。它在某些歐洲國家/地區(qū)在中國很受歡迎。在1970年代和1990年代，測試粉塵源是單分散相氯化鈉噴霧。
2.計數(shù)掃描方式：當(dāng)前，用于高效過濾器的主流泄漏檢測方法是高流量激光粒子計數(shù)器或凝聚核計數(shù)器（CNC）。
3.熒光法：目前，只有法國正在使用這種方法測試由霧化器產(chǎn)生的熒光素鈉粉塵的粉塵源。
4.油霧法：灰塵的來源是油霧，其“數(shù)量”是含有油霧的空氣的濁度。該儀器是濁度計。氣體樣品的濁度差用于確定油霧顆粒的過濾效率。
5.光度計掃描：灰塵源通常是多分散相液滴，例如噴嘴產(chǎn)生的DOP煙霧。使用光度計掃描過濾器的整個表面以進行泄漏檢測。這種掃描方法使您可以快速而準(zhǔn)確地找到過濾器中的泄漏。
6.DOP方法：出生于美國，在國際上很流行，但在日本卻沒有實行。測試的粉塵源是0.3毫米的單分散DOP液滴。 “量”是空氣的濁度，包括DOP。用于測量灰塵的設(shè)備是光度計。

高效過濾器撿漏周期

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。
ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的時間間隔超過24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進行。
當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。