生物負(fù)載測(cè)試

輻照滅菌的有效性取決于產(chǎn)品上的生物負(fù)載的數(shù)量和種類(lèi)。中科檢測(cè)開(kāi)展醫(yī)療器械生物負(fù)載測(cè)試、生物負(fù)載微生物鑒定、生物負(fù)載方法學(xué)驗(yàn)證等服務(wù)，檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。

我們的服務(wù) 專(zhuān)項(xiàng)服務(wù) 生物負(fù)載測(cè)試

生物負(fù)載測(cè)試介紹

輻照滅菌的有效性取決于產(chǎn)品上的生物負(fù)載的數(shù)量和種類(lèi)。因此，建立滅菌劑量時(shí)，需要確定生物負(fù)載，日常需要定期進(jìn)行生物負(fù)載確定，劑量審核的時(shí)候也要進(jìn)行生物負(fù)載測(cè)定。
一旦生物負(fù)載發(fā)生數(shù)量上或種類(lèi)的變化，可能會(huì)導(dǎo)致滅菌劑量審核失敗，影響原滅菌劑量設(shè)置的有效性。
因此，在日常管理中，需要對(duì)可能影響生物負(fù)載各種因素進(jìn)行控制，如物料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成等，當(dāng)這些因素發(fā)生了變化，需要認(rèn)真評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品上生物負(fù)載的影響因素。
中科檢測(cè)開(kāi)展醫(yī)療器械生物負(fù)載測(cè)試、生物負(fù)載微生物鑒定、生物負(fù)載方法學(xué)驗(yàn)證等服務(wù)，檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。

生物負(fù)載測(cè)試目的

主要用于：①滅菌過(guò)程的確認(rèn)與再確認(rèn)；②制造過(guò)程控制的常規(guī)監(jiān)測(cè)；③原材料、部件或者包裝的監(jiān)測(cè)；④清洗過(guò)程效率的評(píng)估；⑤總體的環(huán)境檢測(cè)方案。

生物負(fù)載測(cè)試范圍

①生物負(fù)載測(cè)試；②生物負(fù)載的微生物鑒定；③生物負(fù)載的方法學(xué)驗(yàn)證

生物負(fù)載測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

2010版《中華人民共和國(guó)藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.2-2005醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第二部分醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)
ISO 11737-2-2018醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第一部分：醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)
YY/T 1737-2020 醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法
GB 15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)