亞慢性毒性試驗

亞慢性試驗的目的是獲取一定時期內(nèi)(幾周至幾個月)反復(fù)接觸受試物后引起的健康效應(yīng)、受試物作用靶器官和受試物內(nèi)蓄積能力資料。中科檢測動物毒理安全評價中心開展亞慢性毒性試驗，檢測報告具有CMA資質(zhì)。

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亞慢性毒性試驗介紹

亞慢性試驗的目的是獲取一定時期內(nèi)(幾周至幾個月)反復(fù)接觸受試物后引起的健康效應(yīng)、受試物作用靶器官和受試物內(nèi)蓄積能力資料，并估計接觸的無有害作用水平，后者可用于選擇和確定慢性試驗的接觸水平和初步計算人群接觸的安全性水平。

取決于各種因素，試驗時間間隔可以改變(28～90d)。一般同時用陰性反應(yīng)賦型劑或未處理的空白組進(jìn)行對比試驗。

中科檢測動物毒理安全評價中心開展亞慢性毒性試驗，檢測報告具有CMA資質(zhì)。

亞慢性毒性試驗準(zhǔn)備

實驗動物
亞慢性毒性作用研究一般要求選拔兩種實驗動物，一種為嚙齒類，另一種為非嚙齒類，如大鼠和狗，以便全面了解受試物的毒性阿特征。由于亞慢性毒性試驗期較長，所以選擇被動物的體重(年齡)應(yīng)較小，如小鼠應(yīng)為15g左右，大鼠100g左右。
染毒方式
亞慢性毒性試驗接觸外來化合物途徑的選擇，應(yīng)考慮兩點:一是盡量模擬人類在環(huán)境中接觸該化合物的途徑或方式，二是應(yīng)與預(yù)期進(jìn)行慢性毒性試驗的接觸途徑相一致。具體接觸途徑主要有經(jīng)口、經(jīng)呼吸道和經(jīng)皮膚三種。
劑量選擇
劑量參考兩個數(shù)值，一是以急性毒性的閾劑量為亞慢性試驗的最高劑量；一是以此化合物L(fēng)D50的1/20~1/5為最高劑量。至少設(shè)三個染毒劑量組和對照組。

亞慢性毒性試驗標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單元：試驗方法急性經(jīng)口全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑