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致敏 試驗介紹
某些環(huán)境毒物通過一定途徑作用于機體，可刺激機體產(chǎn)生特異免疫性，當再次接觸同樣物質(zhì)時，可出現(xiàn)敏感性增高的現(xiàn)象，稱為致敏。具有致敏作用的物質(zhì)稱為致敏原(變應原)。在人類生活環(huán)境中有不少致敏原。致敏試驗是為鑒定受試物是否具有致敏作用及其作用強度的試驗，一般可采用動物實驗法。
中科檢測開展醫(yī)療器械、化學品、農(nóng)藥、化妝品等產(chǎn)品的致敏試驗，檢測報告具有CMA資質(zhì)。
致敏 試驗方法
皮膚致敏試驗目前有三種測定化學物潛在皮膚致敏性的動物試驗，其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄今為止，用于檢驗皮膚致敏反應最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗(GPMT)和封閉式貼敷試驗(Buehler 試驗)。最大劑量試驗為最敏感的方法，封閉式貼敷試驗適用于局部應用產(chǎn)品。
小鼠局部淋巴結(jié)試驗(LLNA)
某一試驗樣品處置小鼠耳背局部后，測定鼠耳應用部位引流淋巴結(jié)內(nèi)淋巴細胞的增殖程度。確定某種試驗材料為致敏物時，其臨界值是與對照活性比較細胞增殖應答為3倍或更多。
豚鼠皮膚致敏檢驗法
目前有兩種豚鼠檢驗法用于測定化學物和醫(yī)療器械的皮膚致敏活性，為 Buehler試驗和GPMT。兩種方法由誘導和激發(fā)兩個階段組成，涉及超敏反應的全過程。
豚鼠最大劑量試驗(GPMT)：單一化學物采用豚鼠最大劑量試驗，對材料在試驗條件下使豚鼠產(chǎn)生皮膚致敏反應的潛能做出評定。
封閉貼敷試驗(Buchler試驗)：對材料在試驗條件下產(chǎn)生豚鼠皮膚致敏反應的潛在性做出評定。
致敏 試驗標準
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分 生物試驗方法
GB/T 15670.9-2017 農(nóng)藥登記毒理學試驗方法 第9部分：皮膚變態(tài)反應（致敏）試驗
SN/T 3882-2014 化學品 皮膚致敏試驗 局部淋巴結(jié)法：BrdU-ELISA
YY/T 0879.1-2013 醫(yī)療器械致敏反應試驗 第1部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）放射性同位素摻入法
致敏試驗 送樣要求
固體或粉末狀： 6個完整樣品，每個樣品需60 cm2 或 8 g及以上； 液體或化學品：25ml及以上
