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無菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證目的及方法
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  • 2025-02-06

　　無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。中科檢測是無菌驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，開展無菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證服務(wù)。


　　無菌檢查是通過目檢微生物在培養(yǎng)基中的生長來判斷結(jié)果。無菌檢驗(yàn)只能給出該批產(chǎn)品受污染的程度。無菌檢驗(yàn)合格只能說明被測樣品無菌，不能證明整批樣品無菌。



　　無菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證目的


　　1)證明所采用的方法適合于該藥品的無菌檢查


　　2)確認(rèn)供試品在該實(shí)驗(yàn)條件下無抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不計(jì)。


　　3)確保在實(shí)際檢驗(yàn)條件下，該供試品的無菌檢查法的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性。


　　驗(yàn)證時(shí)，按"供試品的無菌檢查"的規(guī)定及下列要求進(jìn)行操作。對每一試驗(yàn)菌應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證。


　　無菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證菌種


　　1)金黃色葡萄球菌


　　2)銅綠假單胞菌


　　3）枯草芽孢桿菌


　　4）生孢梭菌


　　5）白色念珠菌


　　6）黑曲霉


　　無菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證方法


　　薄膜過濾法：


　　按照藥典的要求取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的樣品總量按薄膜過濾法過濾、沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗(yàn)菌，過濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)或改良馬丁培養(yǎng)基中，或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾桶內(nèi)。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為對照。按照藥典的要求的溫度和時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。


　　直接接種法：


　　取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基8管，分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2管；取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的改良馬丁培養(yǎng)基4管，分別接入小于100?cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對照，按照藥典的要求的溫度和時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。


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