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　　醫(yī)療器械細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)主要用于預(yù)測(cè)醫(yī)療器械或其材料是否具有潛在的致突變性/遺傳毒性。通過(guò)檢測(cè)受試物對(duì)于微生物（細(xì)菌）的基因突變作用，能夠快速篩查出導(dǎo)致DNA堿基對(duì)替代、增加或缺失的遺傳毒性物質(zhì)?。

　　這對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要，因?yàn)檫z傳毒性物質(zhì)可能會(huì)對(duì)人體細(xì)胞產(chǎn)生不良影響，進(jìn)而引發(fā)疾病。

　　醫(yī)療器械細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)標(biāo)準(zhǔn)

　?。?）YY/T0870.1-2013《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第1部分：細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)》

　　YY/T0870的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械/材料細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)方法。

　　本部分推薦使用平板摻入法。

　　（2）YY/T0127.10-2009《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）》

　　YY/T0127的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)方法。

　　本試驗(yàn)用于測(cè)定可引起沙門(mén)氏桿菌基因置換和/或移碼突變的口腔材料所誘發(fā)的依賴(lài)于組氨酸(his-)的菌株產(chǎn)生不依賴(lài)于組氨酸(his+)的基因突變。為檢測(cè)口腔醫(yī)療器械的誘變性試驗(yàn)之一。

　?。?）YY/T0127.17-2014《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：小鼠淋巴瘤細(xì)胞（TK）基因突變?cè)囼?yàn)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于測(cè)定口腔醫(yī)療器械的致突變性。

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械小鼠淋巴瘤細(xì)胞（TK）基因突變?cè)囼?yàn)方法，包括操作步驟，數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定。

　　醫(yī)療器械細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)方法

　　?一、試驗(yàn)準(zhǔn)備?

　　試驗(yàn)菌株：至少采用4株鼠傷寒沙門(mén)氏菌突變型菌株進(jìn)行，如TA1537、TA97(或TA97a)、TA98、TA1535等。為了檢測(cè)交聯(lián)突變劑，所選菌株中最好包括TA102或增加一種DNA易修復(fù)的大腸桿菌株（如WP2或WP2(pKM101)）?。

　　試驗(yàn)設(shè)備：生物安全柜、電熱干燥箱、恒溫培養(yǎng)箱、恒溫水浴箱、恒溫振蕩水浴箱、壓力蒸汽滅菌器、低溫高速離心機(jī)、低溫冰箱(-80℃)或液氮罐、勻漿器、菌落計(jì)數(shù)儀和電子天平等?。

　　?二、試驗(yàn)步驟?

　　?菌株鑒定與保存?：在收到培養(yǎng)菌株后，應(yīng)進(jìn)行菌株基因型的鑒定，并確保其特性符合試驗(yàn)要求。菌株應(yīng)保存在適當(dāng)?shù)臈l件下，如深低溫(-80℃)或液氮中，保存期一般不超過(guò)2年?。

　　?培養(yǎng)基與試劑準(zhǔn)備?：按照相關(guān)規(guī)定制備或購(gòu)買(mǎi)市售的活化系統(tǒng)（S9和S9混合液）、培養(yǎng)基和試劑?。

　　?試驗(yàn)樣品處理?：根據(jù)GB/T16886.12的原則制備試驗(yàn)液，可采用生理鹽水和/或其他適宜溶劑?。

　　?接種與培養(yǎng)?：在保溫的頂層培養(yǎng)基中依次加入每種試驗(yàn)菌株新鮮菌液，混勻后接種于底層培養(yǎng)基上。試驗(yàn)樣品組分別加入試驗(yàn)液，同時(shí)設(shè)置陰性對(duì)照組和陽(yáng)性對(duì)照組。將接種后的培養(yǎng)基置于適當(dāng)?shù)臏囟认逻M(jìn)行培養(yǎng)?。

　　?結(jié)果觀(guān)察與判定?：培養(yǎng)結(jié)束后，觀(guān)察并記錄各組菌落數(shù)。根據(jù)菌落數(shù)的差異，判定試驗(yàn)樣品是否具有致突變性?。?