肌肉植入試驗(yàn)

肌肉植入試驗(yàn)是將植入物植入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的肌肉組織，對(duì)試驗(yàn)材料植入物與準(zhǔn)許臨床使用的對(duì)照材料植入物的生物學(xué)反應(yīng)進(jìn)行比較。中科檢測(cè)開(kāi)展肌肉植入試驗(yàn)，檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。

我們的服務(wù) 制藥醫(yī)療 肌肉植入試驗(yàn)

肌肉植入試驗(yàn) 項(xiàng)目介紹

肌肉植入試驗(yàn)是將植入物植入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的肌肉組織，對(duì)試驗(yàn)材料植入物與準(zhǔn)許臨床使用的對(duì)照材料植入物的生物學(xué)反應(yīng)進(jìn)行比較。適用于評(píng)價(jià)肌肉組織對(duì)植入材料的生物學(xué)反應(yīng)。

中科檢測(cè)開(kāi)展肌肉植入試驗(yàn)，檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。

肌肉植入試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

麻醉下將植人物插人動(dòng)物的肌肉內(nèi)，確保肌肉大小充分適應(yīng)植入樣品。每次試驗(yàn)只能使用一種動(dòng)物。
注：家兔脊柱旁肌為首選植人部位，較小的樣品也可選用大鼠臀肌或家兔股肌。
每一植入期至少采用3只動(dòng)物和足夠的植入部位，總數(shù)達(dá)到10個(gè)試驗(yàn)樣品和10個(gè)對(duì)照樣品。如需要比較的對(duì)照材料產(chǎn)生的反應(yīng)大于最小反應(yīng)時(shí)，可在試驗(yàn)材料的對(duì)側(cè)部位植人另外的已知能引起最小組織反應(yīng)的對(duì)照材料。
在使用通用(非降解)對(duì)照材料時(shí)，可僅在一個(gè)時(shí)間點(diǎn)評(píng)價(jià)對(duì)照材料的反應(yīng)，對(duì)此應(yīng)進(jìn)行論證并形成文件。

肌肉植入試驗(yàn) 植入步驟

應(yīng)采用皮下針或套管針植人法。對(duì)于較大的植入物,可采用其他適用的外科植入技術(shù)。
沿肌纖維長(zhǎng)軸平行將植入物植入肌內(nèi)。
采用家兔脊柱旁肌時(shí)，將足夠數(shù)量的試驗(yàn)樣品沿脊柱一側(cè)植入肌內(nèi)，與脊柱平行，離中線25 mm~50 mm，各植入物間隔約25 mm。同法在每只動(dòng)物脊柱另一側(cè)植入足夠數(shù)量的對(duì)照樣品。

肌肉植入試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
USP 88美國(guó)藥典體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)

肌肉植入試驗(yàn)周期

試驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時(shí)間來(lái)確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過(guò)某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明和論證。
對(duì)于非降解和非吸收性材料，一般評(píng)定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過(guò)12周試驗(yàn)的長(zhǎng)期反應(yīng)。
對(duì)于可降解/可吸收材料，試驗(yàn)周期應(yīng)與估計(jì)的試驗(yàn)產(chǎn)品降解時(shí)間相關(guān)。