亞急性毒性試驗

亞急性毒性試驗是在急性毒性試驗基礎(chǔ)上進一步檢驗受試驗添加劑的毒性對機體的重要器官或生理功能的影響，并估量發(fā)生影響的劑量，為慢性毒性試驗做準備。

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亞急性毒性試驗項目介紹

亞急性毒性試驗（subacute toxicity test）是指測試生物在短期時間內(nèi)多次重復(fù)染毒條件下，研究化學物質(zhì)毒性作用的試驗。其目的是在急性試驗的基礎(chǔ)上，在短期時間內(nèi)了解受試物對機體的毒性作用，探討敏感觀測指標和劑量效應(yīng)關(guān)系，為慢性毒性試驗設(shè)計提供依據(jù)。

中科檢測開展亞急性毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

亞急性毒性試驗實驗動物

一般用嚙齒類動物，首選大鼠。所用大鼠應(yīng)為6周齡～8周齡，每組至少10只，雌雄各半。

亞急性毒性試驗分組

將實驗動物隨機分為4組（3個劑量組和1個對照組）。選擇受試物劑量時，高劑量組應(yīng)出現(xiàn)明顯的毒性反應(yīng)，但不引起死亡，如果出現(xiàn)動物死亡應(yīng)不超過10%;中間劑量組應(yīng)可觀察到輕微的毒性效應(yīng);低劑量組應(yīng)不引起任何毒性效應(yīng)（屬未觀察到有害作用劑量）。至于具體的劑量設(shè)計，可考慮高劑量為LD,的1/5~1/10，高、中、低3個劑量間的組距以3倍~5倍為宜，最低不小于2倍。另以受試物溶劑代替受試物進行試驗，作為陰性（溶劑）對照組。

亞急性毒性試驗觀察指標

臨床檢查、血液學檢查、血液生物化學檢查、臟器重量、病理學檢查

亞急性毒性試驗標準

GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑
NY/T 1031-2006 飼料安全性評價亞急性毒性試驗
GB/T 23179-2008 飼料毒理學評價亞急性毒性試驗