溶血試驗(yàn)

溶血試驗(yàn)是制劑安全試驗(yàn)項(xiàng)目。溶血是指紅細(xì)胞破裂溶解現(xiàn)象。中科檢測開展溶血試驗(yàn)，檢測報(bào)告具有CMA資質(zhì)。

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溶血試驗(yàn)介紹

溶血試驗(yàn)是制劑安全試驗(yàn)項(xiàng)目。溶血是指紅細(xì)胞破裂溶解現(xiàn)象。該試驗(yàn)主用于檢查注射劑中化學(xué)物質(zhì)如膽酸鹽、皂式等對紅細(xì)胞壁的破壞溶解程度，以便在制備時(shí)對其含量加以限制，確保安全。中科檢測開展溶血試驗(yàn)，檢測報(bào)告具有CMA資質(zhì)。

溶血試驗(yàn)原理

使用體外試驗(yàn)評(píng)估紅細(xì)胞的溶血。直接法可測定由于物理和化學(xué)因素與紅細(xì)胞相互作用引起的溶血，間接法測定試驗(yàn)樣品浸提物導(dǎo)致的溶血。溶血試驗(yàn)最簡單的形式是，高度稀釋紅細(xì)胞懸液與試驗(yàn)材料接觸，溶血常被報(bào)告為釋放入上清液的血紅蛋白被試驗(yàn)開始時(shí)測出的總血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化后的百分比[即(游離血紅蛋白濃度/總血紅蛋濃度)×100%]。如果試驗(yàn)開始時(shí)紅細(xì)胞全部破壞,即為100%%溶血。此外,如進(jìn)行了器械的材料試驗(yàn)，還宜考慮進(jìn)行臨床使用條件下的整體醫(yī)療器械的動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)以評(píng)價(jià)器械的結(jié)構(gòu)作用，血液與材料的機(jī)械-物理相互作用，臨床相關(guān)使用條件范圍(如血流速率、旋轉(zhuǎn)速度、壓力、接觸時(shí)間)，預(yù)期使用與血液動(dòng)力學(xué)因素。

溶血試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià),第 4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇
ISO 10993-4:2002 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià),第 4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇
GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分生物試驗(yàn)方法
ASTM F756-2008 材料溶血性能評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程
YY/T 1651.1-2019 醫(yī)療器械溶血試驗(yàn) 第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)
YY/T 1532-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料溶血試驗(yàn)
YY/T 0127.1-1993 口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)

溶血試驗(yàn) 送樣要求

固體或粉末狀： 6個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需60 cm² 或 2 g及以上；液體或化學(xué)品：25ml及以上

溶血試驗(yàn) 服務(wù)流程

咨詢溝通（確定檢測需求）→商定檢測方案并報(bào)價(jià)（溝通測定測試方案并報(bào)價(jià)）→付款并寄樣（簽訂委托協(xié)議書，付款并寄送樣品）→按照方案測試完成測試（試驗(yàn)、分析測試及電子報(bào)告確定）→寄送樣品（寄送紙質(zhì)版報(bào)告、發(fā)票及樣品）