植入試驗

植入試驗是指植入器械植入到活體組織內(nèi)的局部反應(yīng)，此測試適用于植入材料。中科檢測開展骨植入試驗、皮下植入試驗和肌肉植入試驗。

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植入試驗項目介紹

植入試驗是指植入器械植入到活體組織內(nèi)的局部反應(yīng)。此測試適用于植入材料。局部反應(yīng)的評價根據(jù)試驗樣品引起的組織反映，與已經(jīng)臨床確認(rèn)可接受的醫(yī)療器械所用材料引起的組織反應(yīng)進(jìn)行比對并作出判定。

中科檢測可開展骨植入試驗、皮下植入試驗和肌肉植入試驗等植入試驗。

植入試驗標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗
USP 88美國藥典體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗

植入試驗周期

試驗周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時間來確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時間點應(yīng)進(jìn)行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過12周試驗的長期反應(yīng)。
對于可降解/可吸收材料，試驗周期應(yīng)與估計的試驗產(chǎn)品降解時間相關(guān)。

植入試驗送樣要求

1. 固體材料（不包括粉劑）
植入物應(yīng)該經(jīng)過與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程，確保植入物未被損壞并且是無菌的。
規(guī)格要求：長10mm，寬1－3mm，邊緣光滑。
2. 非固體材料（包括粉劑、液體、半固體等）
植入物應(yīng)該經(jīng)過與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程。
無菌條件下將樣品填充至兩端開口的PP、PE、或者PTFE空心小管內(nèi)，填充物與管口齊平，并防止中間有空氣。