原料藥檢測

原料藥檢測

原料藥是指用于生產(chǎn)藥物制劑的活性物質(zhì)，在監(jiān)督檢查時，應重點關(guān)注原料藥生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性以及雜質(zhì)的可控性。中科檢測開展化學合成藥、天然化學藥、生物化學藥、植物化學藥等原料藥檢測服務(wù)。

原料藥 檢測介紹

原料藥是指用于生產(chǎn)藥物制劑的活性物質(zhì)，在監(jiān)督檢查時，應重點關(guān)注原料藥生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性以及雜質(zhì)的可控性。原料藥的質(zhì)量得不到保證，將直接影響后續(xù)藥品的質(zhì)量。
中科檢測開展化學合成藥、天然化學藥、生物化學藥、植物化學藥等原料藥檢測服務(wù)，幫助企業(yè)做好原料藥質(zhì)量控制，提供原料藥質(zhì)量管理。

原料藥 檢測項目

外觀、臭和味、熔點、溶解度、藥物鑒別、細度、粒度、晶型、熱穩(wěn)定性、吸附力、疏松度、分子量、粘度、含氟量、含氯量、含氮量、乙炔基、吸收度、澄清度、無機陰離子、干燥失重、水分、熾灼殘渣、金屬離子、重金屬、有機雜質(zhì)、pH值、微生物檢測等

原料藥 檢測標準

HJ 1256-2022  排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南 中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業(yè)
YY/T 0188.2-1995  藥品檢驗操作規(guī)程 第2部分:藥品物理常數(shù)測定法
YY/T 0188.3-1995  藥品檢驗操作規(guī)程 第3部分:化學原料藥雜質(zhì)檢查法
YY/T 0188.4-1995  藥品檢驗操作規(guī)程 第4部分:有機溶劑殘留量測定法
YY/T 0188.5-1995  藥品檢驗操作規(guī)程 第5部分:藥品儀器分析法
YY/T 0188.6-1995  藥品檢驗操作規(guī)程 第6部分:藥品生物測定法
YY/T 0188.7-1995 藥品檢驗操作規(guī)程.第7部分:化學原料藥含量測定法
YY/T 0188.8-1995  藥品檢驗操作規(guī)程 第8部分:制劑檢查通則
YY/T 0188.9-1995  藥品檢驗操作規(guī)程 第9部分:制劑含量測定法
YY/T 0188.10-1995  藥品檢驗操作規(guī)程 第10部分:制劑溶出度和釋放度測定法
YY/T 0188.11-1995  藥品檢驗操作規(guī)程 第11部分:澄明度檢查法

原料藥檢測 服務(wù)流程

1、寄樣，與工程師溝通，提交自己的檢測需求并且給我們寄樣。

2、初檢樣品，收到樣品之后，進行初檢樣品，制定詳細的實驗方案。

3、報價，初檢之后，根據(jù)客戶檢測需求以及實驗復雜程度進行報價。

4、雙方確定，簽訂保密協(xié)議，付款后，開始實驗。

5、完成實驗，根據(jù)客戶檢測需求以及實驗復雜程度，實驗所需時間不同。

6、郵寄檢測報告，后期服務(wù)。


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