藥品結(jié)構(gòu)確證

藥品結(jié)構(gòu)確證研究是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)，其主要任務(wù)是確認(rèn)所制備原料藥的結(jié)構(gòu)是否正確，是保證藥學(xué)其它方面研究、藥理毒理和臨床研究能否順利進(jìn)行的決定性因素。中科檢測開展藥品結(jié)構(gòu)確證服務(wù)。

我們的服務(wù) 制藥醫(yī)療 藥品結(jié)構(gòu)確證

藥品結(jié)構(gòu)確證項目介紹

藥品結(jié)構(gòu)確證研究是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)，其主要任務(wù)是確認(rèn)所制備原料藥的結(jié)構(gòu)是否正確，是保證藥學(xué)其它方面研究、藥理毒理和臨床研究能否順利進(jìn)行的決定性因素。藥品注冊申報時，申報資料中“特性鑒定”項要求對藥品中涉及的原料藥和可能雜質(zhì)、中間體的結(jié)構(gòu)進(jìn)行確證，企業(yè)需要提供具體的研究數(shù)據(jù)和圖譜，并進(jìn)行解析確證。

中科檢測開展藥品結(jié)構(gòu)確證服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

藥品結(jié)構(gòu)確證檢測范圍

一般藥物、手性藥物、不含金屬元素的有機鹽類和復(fù)合物、金屬鹽類和絡(luò)合物、半合成藥物、多晶型藥物、含有結(jié)晶水和結(jié)晶溶劑的藥物、含有多肽類藥物和多糖類藥物、多組分藥物、其他藥品等等

藥品結(jié)構(gòu)確證檢測方法

確證結(jié)構(gòu)的方法，主要采用波譜分析方法，包括IR、UV、NMR、MS，結(jié)合經(jīng)典的理化分析和元素分析。需要時還應(yīng)增加其它方法，如差熱分析、熱重分析、粉末X-射線衍射等。手性藥物的構(gòu)型確證，可采用單晶X-射線衍射、旋光光譜（ORD）、圓二色譜（CD），以及化學(xué)方法?；驹瓌t是，提供充分的試驗數(shù)據(jù)和圖譜，正確進(jìn)行解析，能夠確鑿證明藥物分子的結(jié)構(gòu)。