全身毒性試驗(yàn)

全身毒性試驗(yàn)是評(píng)價(jià)短期/長(zhǎng)期內(nèi)因毒性物質(zhì)被機(jī)體吸收后可產(chǎn)生的全身性損害作用的試驗(yàn)。中科檢測(cè)開展全身毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

我們的服務(wù) 制藥醫(yī)療 全身毒性試驗(yàn)

全身毒性試驗(yàn)介紹

全身毒性試驗(yàn)是將醫(yī)療器械（包括口腔器材）、生物（口腔）材料的浸提液在一定時(shí)間內(nèi)一次或多次作用于動(dòng)物體內(nèi)，以評(píng)價(jià)短期/長(zhǎng)期內(nèi)因毒性物質(zhì)被機(jī)體吸收后可產(chǎn)生的全身性損害作用。
全身毒性試驗(yàn)包括：急性全身毒性試驗(yàn)、亞急性全身毒性試驗(yàn)、慢性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)。中科檢測(cè)開展全身毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

全身毒性試驗(yàn)對(duì)象

中科檢測(cè)開展全身毒性試驗(yàn)服務(wù)，試驗(yàn)對(duì)象包括：無(wú)針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進(jìn)功能的快速止血?jiǎng)?、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結(jié)扎夾、一次性使用微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（骨科專用）等。

全身毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

全身毒性試驗(yàn)項(xiàng)目

分類	接觸部位	亞急性全身毒性	亞慢性全身毒性	慢性全身毒性
表面接觸器械	黏膜	B,C	C	C
表面接觸器械	破損或受損表面	B,C	C	C
外部接入器械	血路，間接	B,C	C	C
	組織/骨骼/牙本質(zhì)	B,C	C	C
	血液循環(huán)	B,C	C	C
植入器械	組織/骨	B,C	B,C	C
植入器械	血液	B,C	B,C	C
B代表長(zhǎng)期接觸人體的器械，時(shí)間范圍為：＞24h-30d C代表持久接觸人體的器械，時(shí)間范圍為：＞30d