皮膚刺激試驗(yàn)

皮膚刺激試驗(yàn)

皮膚刺激試驗(yàn)在GB/T16886有這樣的評(píng)定：從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物可能引起的接觸性危害，導(dǎo)致的皮膚反應(yīng)。
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皮膚刺激試驗(yàn) 項(xiàng)目介紹

皮膚刺激是指材料或其浸提液與宿主完整的皮膚在規(guī)定時(shí)間內(nèi)相接觸，所引起的局部皮膚反應(yīng)。皮膚刺激試驗(yàn)在GB/T16886有這樣的評(píng)定：從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物可能引起的接觸性危害，導(dǎo)致的皮膚反應(yīng)。

皮膚刺激 試驗(yàn)方法

在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（首選成年健康家兔，其次為豚鼠）體表一側(cè)脫毛部位的完好皮膚上定量涂上不同劑量的受試物并加以敷貼固定，分別以另一側(cè)作為自身參照，觀(guān)察吸收后的動(dòng)物出現(xiàn)的各種中毒表現(xiàn)并評(píng)價(jià)刺激反應(yīng)的程度。
至少選用3只家兔或5只豚鼠。在受試物區(qū)、對(duì)照區(qū)和破損皮膚區(qū)（脫毛后），一次或多次將受試物l ml或1.0g涂于受試物區(qū)，賦形劑則涂于對(duì)照區(qū)，用適宜方法固定。24小時(shí)后用溫水或無(wú)刺激性溶劑去除殘留受試物及賦形劑。去除受試物后1小時(shí)、24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)觀(guān)察涂抹部位有無(wú)紅斑和水腫等情況，以及上述變化的恢復(fù)情況和時(shí)間。     多次給受試物實(shí)驗(yàn)則一般每日涂抹一次，連續(xù)一周，其余均與一次給受試物的方法和要求一致。

皮膚刺激 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
ISO 10993-23-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第23部分：刺激性試驗(yàn)


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