生物相容性檢測

生物相容性檢測

生物相容性檢測，檢測的是醫(yī)療產(chǎn)品的材料與身體接觸或是植入身體內(nèi)的相容性程度，判斷醫(yī)療產(chǎn)品能否對人體造成傷害及程度。
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生物相容性檢測 項目介紹

生物相容性是指生命體組織（人、動物）對非活性材料（醫(yī)療產(chǎn)品）產(chǎn)生生物、物理、化學等反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，也可通俗理解為醫(yī)療產(chǎn)品的材料與身體接觸或是植入身體內(nèi)的相容性程度，能否對人體造成傷害及程度。

需要做生物相容性檢測的產(chǎn)品一般來說是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品。生物相容性檢測也稱醫(yī)療器材生物學評判，對產(chǎn)品開展有安全性和有效性評判是產(chǎn)品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，并且也是產(chǎn)品上市后市場銷售具體情況的根本所在。

生物相容性 檢測項目

一、刺激試驗：皮膚刺激試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、眼刺激試驗、陰道刺激試驗、直腸刺激試驗、口腔黏膜刺激試驗；

二、致敏試驗：小鼠局部淋巴結(jié)試驗、豚鼠皮膚致敏試驗、豚鼠最大劑量試驗；

三、細胞毒性試驗：中性紅攝?。∟RU）細胞毒性試驗、集落形成細胞毒性試驗、MTT細胞毒性試驗、XTT細胞毒性試驗

四、全身毒性試驗：急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性

五、植入試驗：皮下組織植入試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗

六、血液相容性試驗：溶血試驗、血栓形成試驗、凝血試驗、血小板粘附試驗、補體激活試驗

七、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗：遺傳毒性試驗（基因突變、染色體損傷）、生殖毒性試驗、發(fā)育毒性試驗（體外胚毒性試驗）


生物學評估按醫(yī)療器械與人體接觸部位（皮膚、粘膜、組織、血液等）、接觸方式（直接或間接）、接觸時間（暫時、中期和長期）和用途分類，評估的生物學實驗項目，通常需做生物相容性三性檢測：體外細胞毒性測試、皮膚刺激測試、致敏檢測三項檢測。


生物相容性 檢測標準

第1部分ISO10993-1:評價與試驗

第2部分ISO10993-2:動物保護要求

第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇

第5部分ISO10993-5體外細胞毒性試驗

第6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗

第7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

第8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南

第9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

第10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗


生物相容性 檢測步驟

第一步：確認藥品的包裝組件及成分

第二步：分析了解包裝組件的部分

第三步：提取藥包材重點項目研究

第四步：研究藥品與藥包材的相互作用

第五步：評估藥包材于藥品的相容性


生物相容性檢測 服務(wù)優(yōu)勢

價格優(yōu)勢：中科檢測作為國內(nèi)第三方檢測機構(gòu)，具備完善的管理體系，專業(yè)的銷售和技術(shù)團隊，根據(jù)您的需求提供最佳檢測方案，以合理的檢測費用滿足您的質(zhì)量管控要求。

檢測高效：中科檢測團隊高效運作流程，以更短的周期完成檢測工作，檢測報告及時配送到您的手中。
數(shù)據(jù)精準：實驗室配備高端檢測設(shè)備、專業(yè)技術(shù)專家團隊，豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗和國際管理體系運作全方位確保檢測數(shù)據(jù)準確可靠。

報告權(quán)威：具有CMA和CNAS等資質(zhì)，藥包材相容性試驗報告獲得國際認可且具有法律效力。


生物相容性檢測 服務(wù)流程

1、寄樣

2、初檢

3、報價

4、簽訂保密協(xié)議

5、開始實驗

6、結(jié)束實驗

7、后期服務(wù)


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