醫(yī)療器械 檢測介紹
醫(yī)療器械檢測設備可以降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險,保障廣大人民群眾安全;也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在飛檢質檢中,保障自身利益的利器,檢驗儀器質量是否達標是都可投入生產(chǎn)銷售的重要環(huán)節(jié)。
不達標的醫(yī)療器械流入市場將是毀滅性的損失,企業(yè)也是可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求,推進新產(chǎn)品的研制,有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
中科檢測開展醫(yī)療器械檢測服務,具備CMA、CNAS資質認證。
醫(yī)療器械 檢測范圍
藥品醫(yī)療器械,植入醫(yī)療器械,家用醫(yī)療器械,牙科醫(yī)療器械,醫(yī)用醫(yī)療器械,無菌醫(yī)療器械,口腔醫(yī)療器械,一次性醫(yī)療器械等。
醫(yī)療器械 檢測項目
常規(guī)安全測試——溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。
電磁兼容測試——電源端子騷擾電壓,輻射騷擾,諧波電流,電壓波動和閃爍,靜電放電抗擾度,射頻輻射抗擾度,工頻磁場抗擾度,電快速瞬變脈沖群抗擾度,射頻傳導抗擾度,浪涌抗擾度,電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。
產(chǎn)品特殊標準的測試——例如:血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等,以及監(jiān)護,神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測試。
生物相容性——體外細胞毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗、致敏試驗基因突變試驗、皮膚刺激試驗、血栓形成試驗、皮內刺激試驗、凝血試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、血小板粘附試驗、補體激活試驗、亞慢性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、肌肉植入試驗、溶血試驗、熱源試驗、染色體畸變試驗、骨植入試驗、骨髓微核試驗、材料特征分析、皮下植入試驗、內毒素物理、化學性能檢測、生物安全評價等。
醫(yī)療器械 檢測標準
GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求
GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求
GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
GB 16174.2-2015 手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器
GB/T 19633.2-2015 終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求
GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定
GB/T 27949-2011 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求
醫(yī)療器械檢測 服務流程
咨詢溝通(確定檢測需求)→商定檢測方案并報價(溝通測定測試方案并報價)→付款并寄樣(簽訂委托協(xié)議書,付款并寄送樣品)→按照方案測試完成測試(試驗、分析測試及電子報告確定)→寄送樣品(寄送紙質版報告、發(fā)票及樣品)
醫(yī)療器械檢測 報告用途
產(chǎn)品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;
電商品控:產(chǎn)品進入超市或賣場,網(wǎng)站商城等;
貿易活動:政府部門、事業(yè)單位招投標、申請補助等;
工廠評估:工商抽檢或市場監(jiān)督等;

