微生物檢查方法學(xué)驗證

?藥品微生物檢驗方法主要分兩種類型：定性試驗和定量試驗。由于微生物試驗本身的變異性，如微生物檢驗方法中的抽樣誤差、稀釋誤差等都會對檢驗結(jié)果造成影響，微生物方法的驗證較理化方法的驗證更為復(fù)雜。

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微生物檢查方法學(xué) 驗證介紹

藥品微生物檢驗方法主要分兩種類型：定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數(shù)量，如微生物計數(shù)試驗。
由于微生物試驗本身的變異性，如微生物檢驗方法中的抽樣誤差、稀釋誤差、操作誤差、培養(yǎng)誤差和計數(shù)誤差都會對檢驗結(jié)果造成影響，以及微生物在測試樣品中的分布的不均一性，微生物方法的驗證較理化方法的驗證更為復(fù)雜。

微生物檢查方法學(xué) 驗證要求

1. 因《中國藥典》在如何保證檢驗方法的科學(xué)性和檢驗結(jié)果的準確性方面與國外藥典仍有一定的差距，關(guān)鍵是《中國藥典》未強調(diào)對檢驗方法進行必要的方法學(xué)驗證，因此規(guī)定需進行微生物方法學(xué)驗證；
2. 不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，特別是中成藥，因原料來源、工藝、輔料的不同，藥品可能表現(xiàn)出不同的抑菌特性；同一個企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，因原料來源不同、工藝改變或不同實驗室等原因，也可能導(dǎo)致檢測結(jié)果的差異。因此，不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種進行“微生物限度檢查”或“無菌檢查”時，其具體試驗方法如沖洗量等不能簡單照搬，需通過驗證試驗核實該試驗方法和檢測系統(tǒng)是否適宜；
3. 涉及注冊檢驗(包括進口注冊和新藥注冊）、監(jiān)督抽驗和進口檢驗，應(yīng)復(fù)核或?qū)徍宋⑸餀z查的關(guān)鍵操作點及試驗方法，并在復(fù)核說明中概述驗證實驗結(jié)果。