潔凈區(qū)環(huán)境驗證

潔凈區(qū)環(huán)境驗證目的：定期檢查潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)工作是否正常；潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度是否落實；潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境各項指標是否達到要求，確保制劑質(zhì)量。

我們的服務衛(wèi)生評價 潔凈區(qū)環(huán)境驗證

潔凈區(qū)環(huán)境驗證檢測介紹

中科檢測具有潔凈區(qū)環(huán)境驗證的CMA&CNAS資質(zhì)，可開展食品、藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、醫(yī)院手術室等凈化車間檢測、調(diào)試、咨詢等潔凈度檢測的相關技術服務。

潔凈區(qū)環(huán)境驗證檢測項目

GMP對無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境要求較嚴，除空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝結(jié)束做驗證外，每年還要定期測試一些項目：
1）在用的高效過濾器（HEPA）每年至少要做1次DOP 泄漏試驗，發(fā)現(xiàn)問題及時更換或修理；
2）高效過濾器調(diào)換或修理后，必須做DOP泄漏試驗；
3)空調(diào)凈化系統(tǒng)的風量每年檢查1~2次，并核算出各房間的換氣次數(shù)；
4)對于潔凈級別百級到C級的房間，在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，每天應測定懸浮粒子數(shù)，不過采樣量及采樣數(shù)目可以按評估減少；
5）浮游菌或沉降菌在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，每天應測定,但采樣量及采樣數(shù)目可以按評估減少；
6）表面污染測試在無菌藥品生產(chǎn)期間每天應進行；
7）無菌藥品在停止生產(chǎn)、空調(diào)凈化系統(tǒng)關閉后，要恢復生產(chǎn)，需按驗證要求重新進行懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試。