體外診斷試劑檢測

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。中科檢測開展體外診斷試劑性能評價服務。

我們的服務制藥醫(yī)療 體外診斷試劑檢測

體外診斷試劑檢測項目介紹

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。它們在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中發(fā)揮重要作用，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。

體外診斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第一類產(chǎn)品主要包括微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）和樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第二類產(chǎn)品包括用于蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類、酯類、維生素、無機離子、藥物及藥物代謝物檢測的試劑，以及用于自身抗體檢測、微生物鑒別或藥敏試驗的試劑等。第三類產(chǎn)品則包括與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，與血型、組織配型相關的試劑，與人類基因檢測相關的試劑，與遺傳性疾病檢測相關的試劑等。

體外診斷試劑體外診斷試劑檢測服務項目

體外診斷試劑是疾病診斷與治療的重要輔助手段，一個新開發(fā)的試劑能否真正面市，除了進行反應模式和體系等優(yōu)化外，合理的性能分析與評估，是必經(jīng)的程序也是質(zhì)量保的基礎。通常，體外診斷試劑產(chǎn)品性能評估包括檢測限、線性范用、可報告范用，準確度，精密度，干擾實驗，穩(wěn)定性，參考區(qū)間。中科檢測開展體外診斷試劑的性能檢測，主要包括以下三個方面:
1、分析性能：主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍等性能
2、診斷性能:：對被檢測物質(zhì)的敏感性與特異性程度
3、穩(wěn)定性:：產(chǎn)品的效期、運輸穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性，以及加速穩(wěn)定性等
影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應體系的建立、性能評估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評價等。中科檢測可根據(jù)客戶要求，定制化解決方案。

體外診斷試劑檢測檢測標準

標準號	標準名稱
YY/T 1164-2009	人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金免疫層析法)
YY/T 1197-2013	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
YY/T 1198-2013	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
YY/T 1199-2013	甘油三酯測定試劑盒（酶比色法）
YY/T 1200-2013	葡萄糖檢測試劑盒（己糖激酶法）
YY/T 1201-2013	甘油三酯測定試劑盒（酶比色法）
YY/T 1204-2013	總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）
YY/T 1205-2013	總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽法）