熱原試驗

?熱原試驗的目的是通過將一定劑量的供試品（包含材料浸提液）靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定的時間內(nèi)觀察家兔體溫升高的情況，以判定樣品或樣品浸提液中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。

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熱原試驗項目介紹

熱原試驗的目的是通過將一定劑量的供試品（包含材料浸提液）靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定的時間內(nèi)觀察家兔體溫升高的情況，以判定樣品或樣品浸提液中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。當前推薦采用家兔熱原試驗檢驗材料介導(dǎo)致熱性，可測定寬范圍的致熱活性。中科檢測開展熱原試驗服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。

熱原試驗方法

使用無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測樣品，自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測樣品浸提液，劑量為10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分鐘對直腸溫度進行測量和記錄。若產(chǎn)品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。

熱原試驗標準

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法
GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照材料
《中國藥典》2020年版四部通則1142熱原檢查法2020年版
GB/T 16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

熱原試驗結(jié)果評價

中國藥典：對于每個實驗動物，以6次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該實驗動物體溫的升高溫度（℃）。當升溫為負值時，均為0℃記。如果3只實驗動物體溫升高均低于0.6℃，并且體溫升高總和低于1.3℃，檢測樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。
美國藥典：如果沒有一個動物溫度高于對應(yīng)基線溫度0.5℃或以上，那么檢測樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。如果在初試的三只家兔中，有任何一只體溫升高大于等于0.5℃，并且復(fù)試后，8只家兔中有不多于3只家兔的體溫升高大于等于0.5℃，并且8只家兔體溫上升高總和小于3.3℃，則認為產(chǎn)品符合不存在熱原的要求。
歐洲藥典：如果初試的3只實驗動物升溫總和不超過表1第三列所示值1.15℃，則通過測試；如果初試的升溫總和超過表1第三列所示值1.15℃，但未超過第四列示值2.65℃，則按表1重復(fù)進行下一組測試，如果升溫總和超過表1第四列所示值，則測試不合格。